Servicio de validación

Servicios de validación de PHC

Confianza mediante la cualificación y el cumplimiento normativo

Servicios integrales de validación, cualificación y asistencia técnica diseñados para ayudar a que sus equipos funcionen de forma fiable y cumplan los requisitos normativos.

Ingeniero de validación de PHC realizando pruebas en equipos de laboratorio
Optimice. Cualifique. Cumpla. Asistencia desde equipos individuales hasta grandes programas de validación.

Comprometidos con la calidad

Productos, servicio y experiencia en validación de primer nivel

PHC Europe B.V. está comprometida con ofrecer productos biomédicos de primer nivel, respaldados por un servicio fiable y una amplia experiencia en validación. Nuestro objetivo es mantener unos estándares excelentes y satisfacer de forma constante las expectativas de nuestros clientes.

El sistema de gestión de calidad de PHC Europe B.V. cuenta con la certificación ISO 9001:2015 y abarca las actividades de venta, distribución, servicio y validación en nuestras instalaciones de los Países Bajos, Francia y el Reino Unido.

La cualificación explicada

Comprender IQ, OQ y PQ

La validación es un proceso documentado que demuestra que el equipo está instalado correctamente, funciona según lo previsto y ofrece de forma constante el rendimiento especificado.

En conjunto, la Cualificación de la Instalación, la Cualificación Operacional y la Cualificación del Rendimiento proporcionan la seguridad de que el equipo es adecuado para el uso previsto y cumple los requisitos normativos aplicables.

Cualificación de la Instalación

Verifica que el equipo se haya suministrado, instalado y configurado correctamente de acuerdo con las especificaciones del fabricante.

Cualificación Operacional

Documenta que el equipo instalado funciona correctamente dentro de sus rangos operativos especificados y cumple las funciones previstas.

Cualificación del Rendimiento

Confirma que el equipo ofrece de forma constante un rendimiento eficaz en condiciones de funcionamiento reales o representativas.

¿Qué incluye la IQ?

La IQ proporciona evidencia documentada de que el equipo está correctamente instalado y preparado para las pruebas operativas.

  • Verificación de la instalación del equipo
  • Revisión de los servicios y requisitos ambientales
  • Confirmación de componentes y accesorios
  • Documentación de números de serie y configuración
  • Revisión de manuales y documentación de apoyo
Ingeniero de servicio cualificado calibrando equipos biomédicos

Asistencia técnica y de validación

Asistencia fiable con interrupciones mínimas

Nuestra red de servicio ayuda a garantizar que su hardware y software se sometan a pruebas, validación y mantenimiento con una interrupción mínima de las operaciones diarias.

Con PHC, obtiene una solución completa tanto para productos PHC como para productos de terceros, ayudándole a mantener el rendimiento, reducir los riesgos y favorecer el cumplimiento normativo a largo plazo.

  • Mantenimiento planificado
  • Actualizaciones de equipos
  • Calibración
  • Documentación de cumplimiento normativo
  • Repuestos certificados
  • Formación y asistencia personalizada

Servicios de validación de PHC

Asistencia adaptada a sus equipos y procesos

Optimice. Cualifique. Cumpla.

Tanto si necesita cualificación de la instalación, cualificación de temperatura, mantenimiento preventivo o cualificación anual, nuestro experimentado equipo le ayuda a garantizar que sus sistemas funcionen de forma fiable y cumplan los requisitos normativos.

01

IOQ Advanced

Cualificación integral de la instalación y operacional para requisitos exigentes de validación y cumplimiento normativo.

02

IOQ Essential

Un paquete de cualificación específico que cubre la documentación esencial de instalación y funcionamiento.

03

Cualificación de Temperatura

Pruebas de temperatura documentadas para ayudar a confirmar la uniformidad, la estabilidad y el rendimiento.

04

Mantenimiento & Cualificación Anual

Asistencia planificada que combina el mantenimiento preventivo con actividades periódicas de cualificación.

Trabajamos estrechamente con usted para agilizar los proyectos, cumplir los plazos y ofrecer asistencia a la escala adecuada, desde equipos individuales hasta grandes programas de validación. Nuestros ingenieros de validación internos cuentan con una formación de alto nivel y experiencia en entornos GxP, incluida la asistencia para el cumplimiento de CFR 21 Part 11 y las pruebas con escáneres de temperatura de alta precisión.

Gracias al acceso a la documentación del fabricante, los menús de servicio y los conocimientos técnicos especializados, PHC puede optimizar sus equipos teniendo en cuenta sus procesos. En el improbable caso de que se produzca un problema técnico, podemos resolverlo eficazmente gracias al soporte directo del fabricante y a la información más reciente de fábrica.

Planifique su próximo proyecto de validación con PHC

Hable con nuestro equipo sobre los servicios de cualificación, mantenimiento y cumplimiento normativo que mejor se adapten a sus equipos, ubicaciones y plazos.

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