PHC Validierungsservices

Sicherheit durch Qualifizierung und Compliance

Umfassende Unterstützung bei Validierung, Qualifizierung und Service, damit Ihre Geräte zuverlässig funktionieren und regulatorische Anforderungen erfüllen.

Besprechen Sie Ihren Validierungsbedarf

Optimieren. Qualifizieren. Anforderungen erfüllen. Unterstützung von einzelnen Geräten bis hin zu umfangreichen Validierungsprogrammen.

Der Qualität verpflichtet

Erstklassige Produkte, Service und Validierungskompetenz

PHC Europe B.V. hat sich der Bereitstellung erstklassiger biomedizinischer Produkte verschrieben, unterstützt durch zuverlässigen Service und umfassende Validierungskompetenz. Unser Ziel ist es, höchste Standards aufrechtzuerhalten und die Erwartungen unserer Kunden konsequent zu erfüllen.

Das Qualitätsmanagementsystem von PHC Europe B.V. ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert und umfasst Vertrieb, Distribution, Service und Validierung an unseren Standorten in den Niederlanden, Frankreich und Großbritannien.

Qualifizierung erklärt

IQ, OQ und PQ verstehen

Die Validierung ist ein dokumentierter Prozess, der nachweist, dass Geräte korrekt installiert wurden, wie vorgesehen funktionieren und dauerhaft die festgelegten Spezifikationen erfüllen.

Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Leistungsqualifizierung schaffen gemeinsam die Sicherheit, dass die Geräte für ihren vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind und die geltenden regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Installationsqualifizierung

Überprüft, ob das Gerät gemäß den Herstellerspezifikationen korrekt geliefert, installiert und konfiguriert wurde.

Funktionsqualifizierung

Dokumentiert, dass das installierte Gerät innerhalb der festgelegten Betriebsbereiche ordnungsgemäß arbeitet und wie vorgesehen funktioniert.

Leistungsqualifizierung

Bestätigt, dass das Gerät unter tatsächlichen oder repräsentativen Betriebsbedingungen dauerhaft und zuverlässig die erforderliche Leistung erbringt.

Was umfasst die IQ?

Die IQ liefert den dokumentierten Nachweis, dass das Gerät korrekt installiert und für die Funktionsprüfung bereit ist.

Überprüfung der Geräteinstallation
Überprüfung der Versorgungs- und Umgebungsanforderungen
Bestätigung der Komponenten und Zubehörteile
Dokumentation von Seriennummern und Konfiguration
Überprüfung von Handbüchern und unterstützender Dokumentation

Qualifizierter Servicetechniker bei der Kalibrierung biomedizinischer Geräte

Service- und Validierungsunterstützung

Zuverlässige Unterstützung bei minimalen Unterbrechungen

Unser Servicenetzwerk trägt dazu bei, dass Ihre Hard- und Software mit minimalen Unterbrechungen des täglichen Betriebs geprüft, validiert und gewartet wird.

Mit PHC erhalten Sie eine Komplettlösung sowohl für PHC Produkte als auch für Produkte von Drittanbietern. So können Sie die Leistung erhalten, Risiken reduzieren und die langfristige Compliance unterstützen.

Geplante Wartung
Geräte-Upgrades
Kalibrierung
Compliance-Dokumentation
Zertifizierte Ersatzteile
Schulungen und persönliche Unterstützung

PHC Validierungsservices

Unterstützung abgestimmt auf Ihre Geräte und Prozesse

Optimieren. Qualifizieren. Anforderungen erfüllen.

Ob Sie eine Installationsqualifizierung, Temperaturqualifizierung, vorbeugende Wartung oder jährliche Qualifizierung benötigen – unser erfahrenes Team hilft Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Ihre Systeme zuverlässig funktionieren und regulatorische Anforderungen erfüllen.

IOQ Advanced

Umfassende Installations- und Funktionsqualifizierung für anspruchsvolle Validierungs- und Compliance-Anforderungen.

IOQ Essential

Ein fokussiertes Qualifizierungspaket, das die wesentliche Installations- und Betriebsdokumentation abdeckt.

Temperaturqualifizierung

Dokumentierte Temperaturprüfungen zur Bestätigung von Gleichmäßigkeit, Stabilität und Leistung.

Wartung & jährliche Qualifizierung

Geplante Unterstützung, die vorbeugende Wartung mit regelmäßigen Qualifizierungsmaßnahmen kombiniert.

Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Projekte effizient zu gestalten, Fristen einzuhalten und Unterstützung im richtigen Umfang bereitzustellen – von einzelnen Geräten bis hin zu umfangreichen Validierungsprogrammen. Unsere internen Validierungsingenieure sind umfassend geschult und verfügen über Erfahrung in GxP-Umgebungen, einschließlich der Unterstützung bei der Einhaltung von CFR 21 Part 11 sowie hochpräzisen Temperatur-Scanner-Prüfungen.

Durch den Zugriff auf Herstellerdokumentation, Servicemenüs und technisches Fachwissen kann PHC Ihre Geräte unter Berücksichtigung Ihrer Prozesse optimieren. Im unwahrscheinlichen Fall eines technischen Problems können wir dieses dank direkter Herstellerunterstützung und aktueller Werksinformationen effizient beheben.

Planen Sie Ihr nächstes Validierungsprojekt mit PHC

Sprechen Sie mit unserem Team über die Qualifizierungs-, Wartungs- und Compliance-Unterstützung, die am besten zu Ihren Geräten, Standorten und Zeitplänen passt.

Kontaktieren Sie unser Validierungsteam

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