Servizi di validazione PHC

Sicurezza attraverso qualificazione e conformità

Servizi completi di validazione, qualificazione e assistenza progettati per garantire prestazioni affidabili delle vostre apparecchiature e il rispetto dei requisiti normativi.

Parlateci delle vostre esigenze di validazione

Ottimizzare. Qualificare. Conformarsi. Supporto da singole unità fino a programmi di validazione su larga scala.

Impegno per la qualità

Prodotti, assistenza e competenze di validazione di alto livello

PHC Europe B.V. si impegna a fornire prodotti biomedicali di alta qualità, supportati da un servizio affidabile e da competenze specialistiche nella validazione. Il nostro obiettivo è mantenere standard elevati e soddisfare costantemente le aspettative dei clienti.

Il sistema di gestione della qualità di PHC Europe B.V. è certificato secondo la norma ISO 9001:2015 e copre le attività di vendita, distribuzione, assistenza e validazione presso le nostre sedi nei Paesi Bassi, in Francia e nel Regno Unito.

La qualificazione spiegata

Comprendere IQ, OQ e PQ

La validazione è un processo documentato che dimostra che un’apparecchiatura è stata installata correttamente, funziona come previsto e offre costantemente le prestazioni specificate.

Insieme, la Qualificazione dell’Installazione, la Qualificazione Operativa e la Qualificazione delle Prestazioni garantiscono che l’apparecchiatura sia idonea all’uso previsto e conforme ai requisiti normativi applicabili.

Qualificazione dell’Installazione

Verifica che l’apparecchiatura sia stata consegnata, installata e configurata correttamente secondo le specifiche del produttore.

Qualificazione Operativa

Documenta che l’apparecchiatura installata funziona correttamente in tutti gli intervalli operativi specificati e svolge le funzioni previste.

Qualificazione delle Prestazioni

Conferma che l’apparecchiatura offre prestazioni efficaci e costanti in condizioni operative reali o rappresentative.

Cosa comprende la IQ?

La IQ fornisce una prova documentata che l’apparecchiatura è installata correttamente ed è pronta per le prove operative.

Verifica dell’installazione dell’apparecchiatura
Verifica delle utenze e dei requisiti ambientali
Conferma di componenti e accessori
Documentazione dei numeri di serie e della configurazione
Verifica dei manuali e della documentazione di supporto

Tecnico qualificato durante la calibrazione di apparecchiature biomedicali

Assistenza tecnica e supporto alla validazione

Supporto affidabile con interruzioni minime

La nostra rete di assistenza contribuisce a garantire che hardware e software siano testati, validati e sottoposti a manutenzione riducendo al minimo le interruzioni delle attività quotidiane.

Con PHC, avete a disposizione una soluzione completa sia per i prodotti PHC sia per quelli di terze parti, contribuendo a mantenere le prestazioni, ridurre i rischi e supportare la conformità a lungo termine.

Manutenzione programmata
Aggiornamenti delle apparecchiature
Calibrazione
Documentazione di conformità
Ricambi certificati
Formazione e supporto personalizzato

Servizi di validazione PHC

Supporto personalizzato per le vostre apparecchiature e i vostri processi

Ottimizzare. Qualificare. Conformarsi.

Che abbiate bisogno di qualificazione dell’installazione, qualificazione della temperatura, manutenzione preventiva o qualificazione annuale, il nostro team esperto vi aiuta a garantire che i vostri sistemi funzionino in modo affidabile e rispettino i requisiti normativi.

IOQ Advanced

Qualificazione completa dell’installazione e operativa per requisiti di validazione e conformità particolarmente rigorosi.

IOQ Essential

Un pacchetto di qualificazione mirato che comprende la documentazione essenziale relativa all’installazione e al funzionamento.

Qualificazione della Temperatura

Prove di temperatura documentate per contribuire a confermare uniformità, stabilità e prestazioni.

Manutenzione & Qualificazione Annuale

Supporto programmato che combina manutenzione preventiva e attività periodiche di qualificazione.

Collaboriamo a stretto contatto con voi per semplificare i progetti, rispettare le scadenze e fornire il giusto livello di supporto, da singole unità fino a programmi di validazione su larga scala. I nostri ingegneri interni specializzati nella validazione ricevono una formazione di alto livello e vantano esperienza in ambienti GxP, compreso il supporto alla conformità CFR 21 Part 11 e ai test con scanner di temperatura ad alta precisione.

Grazie all’accesso alla documentazione del produttore, ai menu di assistenza e alle competenze tecniche, PHC può ottimizzare le vostre apparecchiature tenendo conto dei vostri processi. Nel raro caso in cui si verifichi un problema tecnico, possiamo risolverlo in modo efficiente grazie al supporto diretto del produttore e alle informazioni più aggiornate provenienti dalla fabbrica.

Pianificate il vostro prossimo progetto di validazione con PHC

Parlate con il nostro team dei servizi di qualificazione, manutenzione e conformità più adatti alle vostre apparecchiature, sedi e tempistiche.

Contattate il nostro team di validazione

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