Des échantillons médicaux conservés de manière sûre et professionnelle
Le Kanto Center 2 de NX WANBISHI ARCHIVES CO., LTD. est situé dans la ville d’Ogawa, préfecture de Saitama, une région où le sol est stable et peu exposé aux catastrophes naturelles. Cette installation est une plateforme pour la gestion de l’information, où les informations précieuses confiées par les clients sont protégées. Le Centre dispose de plusieurs bâtiments sur un vaste site entouré de montagnes, et l’un des bâtiments est dédié au stockage des cellules et des échantillons. NX WANBISHI reçoit des matériaux, notamment des cellules et des échantillons humains, des produits médicinaux et des substances brutes pour des médicaments expérimentaux de la part de groupes médicaux et pharmaceutiques. Il les stocke et les gère de manière sûre et fiable dans cette installation, dans le strict respect d’un système de contrôle de la qualité et de la sécurité.
Les dispositifs de stockage installés dans le bâtiment, dont une centaine de congélateurs ultra-basse température de PHCbi, contribuent largement à cette mission,
Monsieur Terukazu Kobayashi et Monsieur Nao Tamada, superviseurs au Frozen Cell Storage Business Promotion Office (Bureau de développement de l’activité de stockage de cellules congelées), nous ont expliqué pourquoi les produits PHC ont été sélectionnés et quel est leur rôle..
Forte augmentation d’activité après l’obtention d’une licence de fabrication de produits pharmaceutiques
NX WANBISHI ARCHIVES CO., LTD. (ci-après dénommé NX WANBISHI) a été créée en 1966 en tant qu’entreprise de solutions de données. Elle propose un service complet, couvrant l’ensemble du cycle de vie des données importantes (documents confidentiels, matériaux liés au développement de médicaments, matériaux historiques à conserver précieusement, bandes et autres supports d’enregistrement, données numériques, etc.), depuis la conception jusqu’à l’utilisation, au stockage et à leur suppression. En 2015, une nouvelle activité de stockage de cellules et d’échantillons a été mise en place..
que les fabricants de produits médicaux qui nous avaient confié la gestion de leurs documents nous faisaient part des difficultés qu’ils rencontraient pour stocker des échantillons humains en interne », explique M. Kobayashi. « Nous pensions que si nous pouvions les aider dans ce domaine, cela leur permettrait de se concentrer sur leur activité principale. Après en avoir discuté en interne, nous avons commencé à y travailler en tant que nouvelle activité. ».
« Beaucoup de nos clients trouvent qu’il est plus facile et plus efficace de nous confier le stockage. Après tout, nous sommes des professionnels du stockage ! »
Notre offre de service a commencé par le stockage dans un réservoir d’azote liquide, et un congélateur ultra-basse température PHCbi a été installé en 2017 pour répondre au besoin de gestion dans différentes plages de température en fonction du matériel à stocker et des exigences du client. En 2018, l’activité s’est considérablement développée, lorsque l’entreprise a obtenu une licence pour la fabrication de produits pharmaceutiques (conditionnement, étiquetage et stockage).
« Jusqu’alors, nous gérions essentiellement des échantillons en phase de recherche, mais après avoir obtenu la licence, nous avons été en mesure de gérer également des matériaux issus des unités de fabrication qui devaient être stockés », explique M. Tamada. À ce jour, des contrats ont été conclus entre NX WANBISHI et une quarantaine d’entreprises, de Hokkaido au nord du pays à Kyushu au sud. Toutes ces entreprises sont des groupes médicaux ou pharmaceutiques et 80 % des matériaux stockés sont des cellules ou des échantillons humains. Les 20 % restants sont des matériaux tels que des substances brutes pour des produits pharmaceutiques ou des médicaments expérimentaux.
Gain d’espace, de temps et d’efforts pour permettre aux clients de se concentrer sur leur activité principale
What sort of companies use the services provided by NX WANBISHI? “It is becoming more common for Japanese pharmaceutical companies to have their active pharmaceutical ingredients manufactured overseas and to then store them temporarily in-house. After this, the ingredients are again sent overseas, where a pharmaceutical company is commissioned to manufacture the finished product,” says Mr. Kobayashi. “Rather than investing in setting up storage space that complies with the regulations on good manufacturing practices just for temporary storage and management of samples, many of our clients find it is easier and more efficient to leave the storage to us. After all, we are storage professionals!”
Quel type d’entreprises utilise les services proposés par NX WANBISHI ? Il est désormais courant que les entreprises pharmaceutiques japonaises fassent fabriquer leurs ingrédients pharmaceutiques actifs à l’étranger et les stockent temporairement sur leur propre site. Ensuite, les ingrédients sont à nouveau envoyés à l’étranger, où un laboratoire pharmaceutique est chargé de fabriquer le produit fini », explique M. Kobayashi. « Plutôt que d’investir dans l’aménagement d’un espace de stockage conforme à la réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication uniquement pour le stockage temporaire et la gestion des échantillons, beaucoup de nos clients trouvent qu’il est plus facile et plus efficace de nous confier le stockage. Après tout, nous sommes des professionnels du stockage ! »
De nombreuses demandes émanent également d’entreprises qui manquent d’espace de stockage. En particulier, les entreprises qui effectuent des tests en laboratoire sont obligées de conserver les échantillons pendant une période donnée après la fin des essais cliniques ; à mesure que le nombre d’essais cliniques augmente, les entreprises manquent d’espace de stockage et se retrouvent dans l’incapacité de procéder à des tests pour de nouveaux essais. De plus en plus d’entreprises stockent uniquement le matériel qui est utilisé en interne et confient les échantillons qui doivent être conservés pendant une période donnée à NX WANBISHI.
Lorsque les marchandises sont réceptionnées pour être stockées, le client est invité à indiquer à l’avance la plage de température désirée. Les quatre plages de base sont
-150 °C voire moins, -80 °C, -30 °C et 5 °C, mais des plages de température personnalisées peuvent également être demandées. En fonction du contrat, un congélateur peut être réservé à une seule entreprise ou être à usage partagé. Dans le cas d’un congélateur à usage partagé, la méthode standard consiste à utiliser un coffre de rangement.
Produits PHCbi retenus à l’issue de recherches approfondies et d’entretiens avec les clients
Toutes les salles de stockage d’échantillons et de cellules ont une température inférieure ou égale à 24 °C et une humidité maximale de 60 % afin de maintenir le meilleur environnement de fonctionnement possible pour les congélateurs à ultra-basse température de PHCbi. Ces congélateurs sont extrêmement importants pour les activités de NX WANBISHI, mais pourquoi l’entreprise a-t-elle choisi les produits PHCbi ? « Nous avons fait une comparaison détaillée avec les concurrents, en nous intéressant au prix, aux performances de l’équipement, au service de maintenance, à la consommation d’énergie et à la dissipation de chaleur », explique M. Tamada. « L’une des constatations que nous avons faites, est que non seulement les produits de PHCbi rencontrent moins de défaillances, mais qu’en cas de problème, l’entreprise offre un excellent système d’assistance. Par ailleurs, lors des entretiens avec les clients, PHCbi a obtenu la meilleure note en fiabilité et en performance. Ce sont les principales raisons qui ont motivé notre décision. »
Système Dual Cooling pour une confiance améliorée et une gestion du risque à toute épreuve afin de garantir la sécurité
« Une part importante de notre travail consiste à minimiser les risques afin que les clients puissent utiliser nos services en toute quiétude. Le système Dual Cooling doté de deux circuits de réfrigération dans l’unité principale nous rassure », déclare M. Kobayashi. En outre, NX WANBISHI dispose d’un système de refroidissement auxiliaire pour chacune des six unités. L’entreprise dispose également d’un dispositif de secours « à chaud », un dispositif de secours actif, pour quelques unités, ce qui réduit les risques en permettant le transfert immédiat des matériaux stockés en cas d’imprévu.
Les moniteurs affichant les températures internes des congélateurs sont contrôlés visuellement chaque matin et chaque après-midi, et les données sont consignées manuellement dans le registre. « Nous gérons jusqu’à 100 congélateurs, c’est pourquoi nous sommes bien contents de travailler avec ces moniteurs très visibles et très lisibles », déclare M. Tamada. Les congélateurs sont équipés d’enregistreurs à batteries qui enregistrent en continu leur température interne, 24 heures sur 24 et 365 jours par an. Les documents papier sont conservés à vie. L’un des défis à relever consiste à réduire au maximum le temps passé à ouvrir et à fermer la porte d’un congélateur. En particulier dans le cas des congélateurs dont la plage de température se situe autour de -30 °C, où les fluctuations de température sont importantes, la règle est que toute intervention avec la porte ouverte doit être effectuée rapidement, en moins d’une minute. Le risque le plus grave envisagé est un tremblement de terre sous la zone métropolitaine de Tokyo et un tremblement de terre dans la fosse de Nankai. M. Kobayashi souligne cependant que toutes les mesures possibles ont été prises pour résister à l’intensité prévue de tels événements : « Les congélateurs sont dotés de points d’ancrages conçus pour éviter leur basculement ; nous avons installé nos propres générateurs d’électricité pour nous permettre de faire face à d’éventuelles coupures de courant provoquées par un tremblement de terre. C’est grâce à cette gestion exhaustive des risques que nos clients sont disposés à nous confier leurs biens pour qu’ils soient conservés en toute sécurité. »
Les défis pour l’avenir sont les produits biopharmaceutiques et la médecine régénérative
NX WANBISHI est confronté à deux enjeux pour l’avenir : le premier est de concentrer les efforts sur le stockage de produits biopharmaceutiques, dont la production a augmenté ces dernières années ; le second est de se lancer dans le domaine de la médecine régénérative. Pour ce qui est de l’avenir, M. Kobayashi déclare : « Nous avons l’intention de mettre en place une gestion et des opérations encore plus rigoureuses afin de pouvoir satisfaire les demandes de nos clients à tout moment. Nous voulons obtenir une licence de fabrication et de distribution de produits de médecine régénérative et, pour ce faire, nous envisageons d’installer des équipements tels que des postes de sécurité microbiologique. Nous espérons faire avancer les travaux préparatoires en collaboration avec PHCbi. »
La devise du Kanto Center 2 est que toute information confiée par un client est unique. « Les cellules et les échantillons sont également des informations irremplaçables, qui prendront une grande importance. Jour et nuit, nous travaillons avec un état d’esprit simple : nos clients se consacrent corps et âme aux matériaux qu’ils nous confient ; nous nous consacrons corps et âme à les surveiller. » Les paroles de M. Kobayashi laissent une forte impression.
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