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Una sala limpia es un entorno controlado en el que la concentración de partículas presentes en el aire (como el polvo, los microbios y las partículas en aerosol) está controlada. Las salas limpias se mantienen y utilizan de forma que se minimiza la introducción, creación y retención de partículas en el entorno. Todas las salas limpias que cumplen las GMP se clasifican en función del nivel de limpieza del aire que hay en su interior.
El cumplimiento de los requisitos de las salas limpias es una de las cuestiones más importantes para los laboratorios que se adhieren a los requisitos de las GMP. La Organización Internacional para la Normalización (ISO), un organismo no gubernamental encargado de promover estándares internacionales para garantizar productos seguros, fiables y de gran calidad, desarrolló unas clasificaciones asociadas a los niveles de certificación de las salas limpias. La ISO concede designaciones de salas limpias basadas en un umbral de partículas admisibles dentro de un área específica (tabla 1). Según los requisitos de las GMP, las clasificaciones de salas limpias deben llevarse a cabo de conformidad con el estándar ISO 14644-1. Esta clasificación ISO afecta a todos los usuarios de salas limpias de la comunidad GMP.
Numerosos laboratorios e instalaciones clínicas necesitan salas limpias por diversos motivos. Los contaminantes o las partículas presentes en el aire afectan enormemente tanto al proceso de realización de pruebas como al de fabricación de muestras y productos. La creación de partículas por parte de determinados equipos de laboratorio puede provocar una degradación acelerada, contaminación y la pérdida total de material biológicamente relevante.
De los 10 fármacos más vendidos en 2019, 7 eran biológicos (tabla 2).11 Cuando se fabrican productos biológicos, es fundamental saber que cualquier cambio durante el proceso de fabricación, por pequeño que sea, puede alterar la calidad y la eficacia del producto.12 Por lo tanto, dentro de las instalaciones GMP, es importante clasificar las áreas limpias de forma precisa. Uno de los primeros pasos de este proceso es la implantación de mobiliario y equipos certificados para salas limpias.
El cumplimiento de las GMP puede lograrse cuando se implementan y se utilizan materiales conformes de grado GMP procedentes de fuentes bien caracterizadas.