医薬品回収の概要（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称：血液検査用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンキット
販売名　　：パスファーストHCG preg

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

対象ロット：A531
出荷数量　：180箱
出荷時期　：令和7年10月2日

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：PHC株式会社
製造販売業者の所在地：東京都千代田区有楽町一丁目13番2号 第一生命日比谷ファースト15階
許可の種類　　　　　：体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：13E1X80073

4. 回収理由

体外診断用医薬品パスファーストHCG pregのロット番号A531において、試薬カートリッジの検体希釈液ウェル縁部アルミシートのピンホール様の穴から検体希釈液が漏れているものが認められたため当該品を自主回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

検体希釈液が漏れて少ない場合、正しく希釈されず、本来の値よりHCGが高く表示される可能性があります。ただし、診断･治療等効果の確認は、関連する他の検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、本事象による重篤な健康被害が生じる可能性はないと判断しています。
なお、現在までに当該事象による健康被害の発生報告は受けておりません。

6. 回収開始年月日

令和8年4月10日

7. 効能・効果又は用途等

使用目的：血漿、全血又は血清中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）の測定

8. その他

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

9. 担当者及び連絡先

担当者　 ：川井 千佳子
連絡先　 ：PHC株式会社 ライフサイエンス事業部 診断薬事業グループ 診断薬品質保証室
　　　　　 千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460-6
電話番号 ：0479-76-3680
FAX番号 ：0479-76-3863