2024年1月29日
医薬品回収の概要（クラスII）
1.一般的名称及び販売名
一般的名称：プロカルシトニンキット
販売名 ：パスファースト ブラームス PCT
2.対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：N204、S305
数量 ：85キット
出荷時期 ：令和5年1月～令和5年6月
3.製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：PHC株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区西新橋3-7-1 ランディック第2新橋ビル
許可の種類 ：体外診断用医薬品製造販売業
許可番号 ：13E1X80073
4.回収理由
精度管理物質の測定時に規格から外れるとの苦情について調査した結果、当該試薬の特定のロットで検体の測定値が低値を示す可能性が確認されました。
そのため当該試薬の対象ロットの自主回収に着手いたします。
5.危惧される具体的な健康被害
当該ロットの製品を使用した場合、本来の値よりPCTが低く表示される可能性があります。
ただし診断・治療効果の判定は、関連する他の検査結果や臨床症状に基づき総合的に判断されるため、本事象による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えています。
なお現在までに、国内外において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりません。
6.回収開始年月日
令和6年1月29日
7.効能・効果又は用途等
血清、血漿又は全血中のプロカルシトニン（PCT）の測定
（敗血症（細菌性）の鑑別診断及び重症度判定の補助）
8.その他
納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。
9.担当者及び連絡先
担当者 ：荒井 秀人
連絡先 ：PHC株式会社 診断薬事業部 成田製造所 品質管理部
千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460-6
電話番号 ：0479-76-3706
FAX番号 ：0479-76-3864
以 上