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医薬品回収の概要（クラスII）

1. 一般的名称及び販売名

一般的名称	販売名
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット	イアトロLQ AST(J)Ⅱ
血液検査用ガンマ－グルタミルトランスペプチターゼキット	イアトロLQ γ-GTレート(J)Ⅱ
コレステロールキット	イアトロLQ T-CHO(A)Ⅱ
トリグリセライドキット	イアトロLQ TGⅡ
血液・尿検査用クレアチニンキット	イアトロLQ CRE(A)Ⅱ
血液・尿検査用尿素窒素キット	イアトロLQ UNレート(A)Ⅱ

2. 対象ロット、数量及び出荷時期

販売名	ロット番号	出荷年月日	出荷数量
イアトロLQ AST(J)Ⅱ	O563	令和7年9月12日	923箱
イアトロLQ γ-GTレート(J)Ⅱ	N549	令和7年10月2日	686箱
イアトロLQ T-CHO(A)Ⅱ	O559	令和7年9月2日	73箱
イアトロLQ TGⅡ	N562	令和7年10月1日	154箱
イアトロLQ CRE(A)Ⅱ	N505	令和7年10月15日	323箱
イアトロLQ UNレート(A)Ⅱ	O505	令和7年9月26日	258箱

3. 製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　：PHC株式会社
製造販売業者の所在地：東京都港区西新橋3-7-1 ランディック第2新橋ビル
許可の種類　　　　　：体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　：13E1X80073

4. 回収理由

当該品の一部に封緘シールが剥がれているものが認められたため当該品を自主回収します。

5. 危惧される具体的な健康被害

各試薬は全てプラスチックボトルに充填されていることから、外装箱の封が為されていなかった場合、流通段階における意図的な混入がない限り、本事象により異常値が測定されることは無いと考えます。また、仮にそうなった場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害が生じるおそれはないと判断しています。
なお、現在までに当該事象による健康被害の発生報告は受けていません。

6. 回収開始年月日

令和8年1月13日

7. 効能・効果又は用途等

販売名	使用目的
イアトロLQ AST(J)Ⅱ	血清又は血漿中のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）活性の測定
イアトロLQ γ-GTレート(J)Ⅱ	血清又は血漿中のγ－グルタミルトランスペプチダーゼ活性の測定
イアトロLQ T-CHO(A)Ⅱ	血清又は血漿中の総コレステロールの測定
イアトロLQ TGⅡ	血清又は血漿中の中性脂肪の測定
イアトロLQ CRE(A)Ⅱ	血清、血漿又は尿中のクレアチニンの測定
イアトロLQ UNレート(A)Ⅱ	血清、血漿又は尿中の尿素窒素の測定

8. その他

納入先は特定できておりますので、弊社担当者が情報提供のうえ自主回収を実施致します。

9. 担当者及び連絡先

担当者　 ：川井 千佳子
連絡先　 ：PHC株式会社 診断薬事業部 診断薬品質保証室
　　　　　 千葉県香取郡多古町水戸字水戸台1460-6
電話番号 ：0479-76-3680
FAX番号 ：0479-76-3863