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お知らせ:インターネット等で販売されている当社医療機器/体外診断用医薬品についての注意喚起

2020年7月7日
PHC株式会社

先般、当社で製造販売及び販売を行っている医療機器/体外診断用医薬品が、インターネット等で転売されているという情報が複数、報告されています。当社が取り扱っている医療機器/体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法に基づく承認等を受けている製品です。医師の指導に基づき使用される製品もありますので、インターネット等で販売されている製品につきましては以下の点にご注意ください。

  • 1.高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器、あるいは管理医療機器の販売や貸与を行うためには、医療機器の販売業/貸与業の許可を取得し(管理医療機器の場合は届出)、取り扱う医療機器等の品質を確保するとともに、使用者に対して安全性、品質、適正な使用に係わる情報等を提供することが求められています。中古の医療機器の場合でも同様の扱いとなりますので、ご購入にあたっては、製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するために、ご購入先の販売業者が法律に基づく許可を取得していることを、事前にご確認ください。
  • 2.体外診断用医薬品の販売を行うためには、医薬品の販売業の許可を取得し、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように情報提供及び必要な薬学的知見に基づく指導を行うことが求められています。ご購入にあたり製品の品質、安全性、コンプライアンスを確保するために、ご購入先の販売業者が法律に基づく許可を取得していることを事前にご確認ください。
  • 3.インターネット等で中古の医療機器が売買されている場合がありますが、医療機器の中古品の販売については、販売業者が事前に製造販売業者へ通知し、製造販売業者から指示される品質確保、販売、授与又は貸与に係る注意事項を遵守するよう医薬品医療機器等法で定められています。この通知をされずに販売された当社製品については、いかなる保証もいたしかねますので、ご注意ください。

尚、医療機器/体外診断用医薬品の転売については医薬品医療機器等法などで規制されています。無許可(無届)での転売や貸与を行った場合は医薬品医療機器等法違反となりますので、ご注意ください。詳細については、以下の条項をご一読下さい。

  • 医薬品医療機器等法 第三十九条
    高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器(以下「高度管理医療機器等」という。)の販売業又は貸与業の許可を受けた者でなければ、それぞれ、業として、高度管理医療機器等を販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は高度管理医療機器プログラム(高度管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供してはならない。(以下略)
  • 医薬品医療機器等法 第三十九条の三
    管理医療機器(特定保守管理医療機器を除く。以下この節において同じ。)を業として販売し、授与し、若しくは貸与し、若しくは販売、授与若しくは貸与の目的で陳列し、又は管理医療機器プログラム(管理医療機器のうちプログラムであるものをいう。以下この項において同じ。)を電気通信回線を通じて提供しようとする者(第三十九条第一項の許可を受けた者を除く。)は、あらかじめ、営業所ごとに、その営業所の所在地の都道府県知事に厚生労働省令で定める事項を届け出なければならない。(以下略)
  • 医薬品医療機器等法 第二十四条
    薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列(配置することを含む。以下同じ。)してはならない。(以下略)

※プレスリリースの内容は発表時のものです。
 商品の販売終了や、組織の変更等により、最新の情報と異なる場合がありますのでご了承ください。