Usługi walidacyjne PHC

Pewność dzięki kwalifikacji i zgodności

Kompleksowe wsparcie w zakresie walidacji, kwalifikacji i serwisu, zaprojektowane w celu zapewnienia niezawodnego działania urządzeń oraz spełnienia wymagań regulacyjnych.

Omów swoje potrzeby w zakresie walidacji

Optymalizuj. Kwalifikuj. Zapewniaj zgodność. Wsparcie od pojedynczych urządzeń po rozbudowane programy walidacyjne.

Zaangażowanie w jakość

Najwyższej klasy produkty, serwis i wiedza specjalistyczna w zakresie walidacji

PHC Europe B.V. zobowiązuje się do dostarczania najwyższej klasy produktów biomedycznych, wspieranych przez niezawodny serwis i specjalistyczną wiedzę w zakresie walidacji. Naszym celem jest utrzymywanie wysokich standardów i konsekwentne spełnianie oczekiwań klientów.

System zarządzania jakością PHC Europe B.V. posiada certyfikat ISO 9001:2015 i obejmuje sprzedaż, dystrybucję, serwis oraz walidację w naszych lokalizacjach w Holandii, Francji i Wielkiej Brytanii.

Wyjaśnienie kwalifikacji

Zrozumienie IQ, OQ i PQ

Walidacja jest udokumentowanym procesem potwierdzającym, że urządzenie zostało prawidłowo zainstalowane, działa zgodnie z przeznaczeniem i stale spełnia określone wymagania.

Kwalifikacja instalacyjna, kwalifikacja operacyjna i kwalifikacja wydajnościowa wspólnie zapewniają pewność, że urządzenie jest odpowiednie do zamierzonego zastosowania i spełnia obowiązujące wymagania regulacyjne.

Kwalifikacja instalacyjna

Potwierdza, że urządzenie zostało prawidłowo dostarczone, zainstalowane i skonfigurowane zgodnie ze specyfikacjami producenta.

Kwalifikacja operacyjna

Dokumentuje, że zainstalowane urządzenie działa prawidłowo w określonych zakresach roboczych i funkcjonuje zgodnie z przeznaczeniem.

Kwalifikacja wydajnościowa

Potwierdza, że urządzenie stale i skutecznie działa w rzeczywistych lub reprezentatywnych warunkach eksploatacyjnych.

Co obejmuje IQ?

IQ dostarcza udokumentowanego potwierdzenia, że urządzenie jest prawidłowo zainstalowane i gotowe do testów operacyjnych.

Weryfikacja instalacji urządzenia
Weryfikacja mediów technicznych i wymagań środowiskowych
Potwierdzenie komponentów i akcesoriów
Dokumentacja numerów seryjnych i konfiguracji
Weryfikacja instrukcji i dokumentacji pomocniczej

Wykwalifikowany technik serwisowy kalibrujący urządzenie biomedyczne

Wsparcie serwisowe i walidacyjne

Niezawodne wsparcie przy minimalnych zakłóceniach

Nasza sieć serwisowa pomaga zapewnić, że sprzęt i oprogramowanie są testowane, walidowane i konserwowane przy minimalnym wpływie na codzienną działalność.

Dzięki PHC otrzymujesz kompleksowe rozwiązanie zarówno dla produktów PHC, jak i urządzeń innych producentów, pomagające utrzymać wydajność, ograniczać ryzyko i wspierać długoterminową zgodność.

Planowana konserwacja
Modernizacje urządzeń
Kalibracja
Dokumentacja zgodności
Certyfikowane części
Szkolenia i indywidualne wsparcie

Usługi walidacyjne PHC

Wsparcie dopasowane do urządzeń i procesów

Optymalizuj. Kwalifikuj. Zapewniaj zgodność.

Niezależnie od tego, czy potrzebujesz kwalifikacji instalacyjnej, kwalifikacji temperatury, konserwacji zapobiegawczej czy corocznej kwalifikacji, nasz doświadczony zespół pomaga zapewnić niezawodne działanie systemów oraz spełnienie wymagań regulacyjnych.

IOQ Advanced

Kompleksowa kwalifikacja instalacyjna i operacyjna dla wymagających potrzeb w zakresie walidacji i zgodności.

IOQ Essential

Ukierunkowany pakiet kwalifikacyjny obejmujący podstawową dokumentację dotyczącą instalacji i działania urządzenia.

Kwalifikacja temperatury

Udokumentowane testy temperatury pomagające potwierdzić równomierność, stabilność i wydajność.

Konserwacja & coroczna kwalifikacja

Planowane wsparcie łączące konserwację zapobiegawczą z okresowymi działaniami kwalifikacyjnymi.

Ściśle współpracujemy z klientami, aby usprawniać realizację projektów, dotrzymywać terminów i zapewniać odpowiednią skalę wsparcia — od pojedynczych urządzeń po rozbudowane programy walidacyjne. Nasi wewnętrzni inżynierowie ds. walidacji są wysoko wykwalifikowani i posiadają doświadczenie w środowiskach GxP, w tym we wspieraniu zgodności z CFR 21 Part 11 oraz w precyzyjnych testach z wykorzystaniem zaawansowanych skanerów temperatury.

Dzięki dostępowi do dokumentacji producenta, menu serwisowych i specjalistycznej wiedzy technicznej PHC może zoptymalizować urządzenia z uwzględnieniem konkretnych procesów. W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia problemu technicznego możemy skutecznie go rozwiązać dzięki bezpośredniemu wsparciu producenta i dostępowi do najnowszych informacji fabrycznych.

Zaplanuj kolejny projekt walidacyjny z PHC

Porozmawiaj z naszym zespołem o usługach kwalifikacji, konserwacji i wsparciu w zakresie zgodności najlepiej dopasowanych do Twoich urządzeń, lokalizacji i harmonogramów.

Skontaktuj się z naszym zespołem ds. walidacji