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Die ersten biomedizinischen Produkte von PHCbi, die 2011 die MDD-Zertifizierung erhielten, waren der Inkubator MCO-19AIC CO2 mit schneller H2O2-Sterilisation, das Blutbankkühlgerät MBR-305GR und das Ultratiefkühlgerät MDF-U74V. Seitdem wurden viele weitere PHCbi-Produkte zertifiziert, darunter:
Angesichts des technologischen Fortschritts ist davon auszugehen, dass die Nachfrage nach Inkubatoren und Tiefkühlgeräten für die Züchtung oder Aufbewahrung von Zellen und Gewebe für den menschlichen Gebrauch weiter steigen wird. PHCbi stellt bereits eine Vielzahl zertifizierter Produkte für diesen Sektor her. Durch stetige, umfangreiche Investitionen sorgen wir dafür, dass wir unseren Vorsprung gegenüber dem Wettbewerb auch weiterhin ausbauen und auf die Wünsche unserer Kunden eingehen können.
Immer mehr Kunden verwenden Produkte von PHCbi zur Konservierung oder Züchtung menschlicher Zellen, Gewebeproben oder Blutbestandteile. Daher wurden einige unserer Produkte als Medizinprodukte im Sinne der EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) klassifiziert. PHC war eines der ersten großen internationalen Unternehmen, das 2011 eine MDD-Zertifizierung für eine große Vielfalt unterschiedlicher Inkubations- und Kühlprodukte erhielt. Seither haben wir die Zertifizierung unserer wichtigsten Produkte und Qualitätssysteme weiter vorangetrieben um sicherzustellen, dass die PHCbi-Produkte alle aktuellen und zukünftigen Vorschriften erfüllen.
Die EU-Medizinprodukterichtlinie wurde in den 1990er-Jahren eingeführt, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit aller Arten von Medizingeräten zu gewährleisten und um sicherzustellen, dass sie unter Einhaltung harmonisierter Verfahren und Bedingungen konstruiert, gefertigt, geprüft und vermarktet werden. Die strengen europäischen Normen sind weltweit anerkannt, auch wenn andere Regionen eigene Vorschriften für die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten haben.
Die Richtlinien 90/385/EWG (AIMD) und 93/42/EG (MDD) wurden durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 geändert. Diese Änderungen traten am 21. März 2010 in Kraft.
Zudem wurden medizinische Geräte und Zubehörteile in vier Klassen eingeteilt: I, IIa, IIb und III. Diese Klassifizierung berücksichtigt die Invasivität des jeweiligen Geräts, die Dauer des Kontakts mit dem Körper, die Art des Gewebekontakts und die Frage, ob es sich um ein aktives oder ein nicht-aktives Gerät handelt. Allgemein gilt:
PHC ist für die Herstellung von Blutbankkühlgeräten, Tiefkühlgeräten und Inkubatoren als Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß den Richtlinien 93/42/EWG und 2007/47/EG für die folgenden medizinischen Zwecke zertifiziert:
Die Einhaltung der Richtlinie für Geräte der Klasse IIa wird von einer speziellen, von der EU benannten Stelle geprüft, die auch die Zertifizierung vergibt. Für PHCbi-Produkte ist dies der TÜV-Süd, eine führende technische Serviceorganisation mit Hauptsitz in München.