2015年9月30日
パナソニック ヘルスケア株式会社
| 販売名 |
ＥＣ－ＰＤＴプローブ |
| 一般的名称 |
単回使用ＰＤＴ半導体レーザ用プローブ |
| 承認番号 |
２２７００ＢＺＸ００１６５０００ |
| 品番 |
ＺＨ－０ＬＤ３２Ａ０１ |
| 特定保険医療材料償還価格 |
２４３,０００円 |
| 販売名 |
ＰＤレーザ |
| 一般的名称 |
ＰＤＴ半導体レーザ |
| 承認番号 |
２１６００ＢＺＺ０００２６０００ |
| 品番 |
ＨＰＬ０１０Ａ |
パナソニック ヘルスケア株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：小谷 秀仁）は、化学放射線療法（以下、ＣＲＴ）又は放射線療法（以下、ＲＴ）後の局所遺残再発食道癌の光線力学的療法（以下、ＰＤＴ(※1))用医療機器として２０１５年５月２６日付けで製造販売承認を取得した、ＥＣ－ＰＤＴプローブ（一般的名称：単回使用ＰＤＴ半導体レーザ用プローブ）ならびにＰＤレーザ（一般的名称：ＰＤＴ半導体レーザ）が、本日掲載の官報告示及び関連通知に基づき、２０１５年１０月１日より保険適用されることをお知らせします。
ＣＲＴ又はＲＴ後の局所遺残再発食道癌専用に開発されたＥＣ－ＰＤＴプローブは、特定保険医療材料として指定されました。迅速な保険導入による加算額（※2）の評価とともに、希少疾病用医療機器であること及び本医療機器開発に関する社会的な貢献について評価され、償還価格は２４３,０００円となっています。
ＰＤＴは、腫瘍親和性の高い光感受性物質を投与し、レーザ光が照射された病変部位の腫瘍組織を変性・壊死させる局所治療法であるため、正常組織への影響が少なく、身体への負担が軽減された治療法として知られています。
なお、ＥＣ－ＰＤＴプローブならびにＰＤレーザと組み合わせて使用するＰＤＴ用剤「注射用レザフィリン®100mg」については、Meiji Seika ファルマ株式会社（本社：東京都中央区、代表取締役社長：小林 大吉郎）が本年５月２６日に局所遺残再発食道癌の適応追加承認を取得し保険適用されています。
ＥＣ－ＰＤＴプローブならびにＰＤレーザはともに希少疾病用医療機器（※3）に指定されています。
※1 光線力学的療法（Ｐｈｏｔｏｄｙｎａｍｉｃ ｔｈｅｒａｐｙ：ＰＤＴ）はポルフィリン関連化合物などの腫瘍親和性光感受性物質と低出力レーザ光によって生じる光化学反応により殺細胞効果を引き起こす治療法です。ＰＤＴは高出力レーザによる焼灼・熱凝固、蒸散といった「焼く」治療法とは異なり、低エネルギーで病巣を選択的に治療する事が可能です。
※2 迅速な保険導入による加算額とは、特定保険医療材料が次のいずれかの要件を満たす場合、迅速な保険導入に係る評価の対象として、新規機能区分の価格に追加して、２年間に限り、一定額、償還価格の加算が可能となるものです。
1) 類似機能区分比較方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で補正加算の要件を満たす場合。
2) 原価計算方式で新規収載品の基準材料価格を算出する特定保険医療材料で保険医療材料専門組織において補正加算の要件を満たすものと同等の有用性があると判断された場合。
なお、迅速な保険導入に係る評価の対象となる要件は以下の通りです（次のいずれの要件も満たす必要があります）。
1) 日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日から１８０日以内又は日本での医薬品医療機器等法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早い場合（アメリカ合衆国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む）。
2) 医薬品医療機器等法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又 改良医療機器の臨床ありの場合には１５０日以内、新医療機器の通常品目の場合には２４０日以内。
※3 医薬品医療機器等法第７７条の２に基づき、対象患者数が本邦において５万人未満であること、医療上特にその必要性が高いものなどの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定するもの。
＊本治療は、講習会等に参加し本品を用いたＰＤＴに関する手技及びＰＤＴに伴う合併症等に関する十分な知識を得た上で実施可能となります。
＊本治療にはＰＤＴ用剤「注射用レザフィリン®100mg」が必要です。
お問い合わせ先
パナソニック ヘルスケア株式会社
＜医療従事者様＞技術企画部 臨床戦略課 ＴＥＬ：０３－３２７３－５６７１
以 上