～規制改革推進会議（第20回　9／2）《内閣府》～

政府の規制改革推進会議は2日、5月の答申取りまとめ後、初の会合を開き、答申までの議論で課題となっていた一般用医薬品の販売区分や販売方法、オーバードーズ対策など医薬品販売規制の見直しについて引き続き議論を進めるほか、救急現場でのタスクシフト・シェアや医師の宿直義務の緩和など5項目について検討する方針を示した(資料1－P1参照)。

2023年11－12月に開催された規制改革推進会議「健康・医療・介護 ワーキンググループ」では、現在3つに分類されている一般用医薬品の販売区分を、登録販売者の販売を認めるか否かで2区分に分類し販売方法も見直す案や、濫用の恐れのある一般用医薬品の販売規制などについて議論された。今後の推進会議では、引き続きこうした医薬品の販売規制の見直しについて協議する。

救急救命に関しては、高齢者人口が増加し、年間の救急搬送者数も増えている中で、より迅速かつ円滑に救急処置を行うために、救急救命士が行える処置の拡大も含めて規制の在り方を検討する。病院の管理者が医師に課す宿直義務については、ICTを活用したオンライン診療による宿直義務の緩和などについて議論する。

そのほか、▽在宅医療での円滑な薬物治療の提供▽オンライン診療のさらなる推進－を含めて計5項目を検討事項に掲げた。

2日の会合には岸田文雄首相も出席し、患者やその家族も含めた利用者起点の規制改革を進める方針が示された。すでに改革の実施が決定した事項については、施策の具体化やフォローアップを行い、可能なものについてはスケジュールを前倒すなどスピード感をもって取り組む意向を示した。

これまでに実施した規制改革の取り組みでは、新型コロナウイルス感染症が流行する前の19年からの4年でオンライン診療の実施回数が400倍以上に増加したことや、初回からも可能となったオンライン服薬指導の回数が21年からの2年で200倍となったことなどをデジタル化やオンライン化の成果として挙げた(資料2－P2参照)。

またデータの利活用や開発促進については、臨床試験を前提としない第一段階の承認で保険適用を可能とした二段階承認制度の導入により、プログラム医療機器（SaMD）の開発や市場投入を促進。臨床開発中の治療用プログラムは22年8月の12製品から24年7月には34製品となり、2年で2.8倍に増加した(資料2－P3参照)。

（資料公表日 2024-09-02／MC plus Daily）

資料1：「規制改革実施計画」を踏まえた規制改革の更なる発展・深化について（案）
資料2：規制改革に関するこれまでの取組と成果