～医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第15回　9／2）《厚生労働省》～

厚生労働省は2日、医薬品の安定供給に係るマネジメントシステムを確立するため、製薬企業による手順書などの整備や一定量の在庫の確保などを法令上の遵守事項とするとともに、「安定供給責任者」の設置を義務化する案を「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」に示した(資料P9参照)。各企業による実効性のある体制整備につなげることが狙い。

厚労省案に異論はなく、医薬品医療機器等法などの改正も視野に入れて検討を進める。

同関係者会議で厚労省が示した案ではほかに、供給不安を迅速に把握するため、4月に始まった医薬品の「供給不安報告」と「供給状況報告」を法令に位置付け、メーカーに徹底を求める。現在は供給不安の報告を受けた際にメーカーなどに出荷や増産の依頼や、医療機関や薬局に長期処方を控えるよう協力を要請しているが、実効性を高めるため、これらの対応も法令に位置付ける(資料P9参照)(資料P34参照)。

さらに、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保の上で特に配慮が必要とされる医薬品（506成分）も法令に位置付けた上で、必要に応じて安定確保医薬品を見直す(資料P26参照)。安定確保医薬品の供給が不足する恐れがある場合は、感染症対策物資と同じ措置を法令上取れるようにする(資料P9参照)。

厚労省は今後、関係者会議を複数回開き、関係審議会で制度改正に関する事項を議論する(資料P31参照)。

（資料公表日 2024-09-02／MC plus Daily）

資料：医療用医薬品の安定供給について