CASE STUDIES 導入事例

大阪大学未来医療センターは、トランスレーショナルリサーチの実践施設として平成１４年４月に開設された､医学部附属病院の中央診療部門です。バイオサイエンスの研究によって育まれた数多くのシーズを、いかに安全に臨床実践へと結びつけられるか、あるいは先進的な診断から実験的治療までを医学的・倫理的・社会的評価を経て、系統的に一貫して推進することを目的としています。同センターで、ＣＰＣの運用管理、ＧＭＰに準拠した運営に携わっておられる伊丹香里さんに、ＣＰＣの現状と取り組みについて、その内容を語っていただきました。

手探りで始めた手順書の標準化から使い勝手の良いソフトウェア開発へ

ＣＰＣの運用そのものも、またＧＭＰに準拠した細胞培養も、何ひとつ法的に決められたものはありません。１から新しいソフトウェアを立ち上げていくには、多くの時間とアイデアを出し合うマンパワーが必要でした。
「こちらがソフトウェアに要求する事項は際限なく出てきます。それに優先順位をつけて、それぞれをいかに実現していくか、創意工夫が必要でした。あらゆる状況を想定して要望をまくし立てたので、細胞培養の知識がないシステム開発の担当の方はイメージすら描けず、困惑されていたと思います。それに気付いたのはつい最近のことで、当時はもう夢中であれこれと悩んでは解決案を導き出していました。初めにシンプルな整形外科の培養から手がけたのは、偶然とはいえ正解でしたね」（伊丹さん）
同システムが導入される前は、３種類くらいの手順書を用意して、全てをラミネートしておき、細胞培養の進み具合に合わせて１枚ずつ差し替えたり、培養容器や使用する試薬・培地に貼るラベルを作成したり、事前の準備は、手間のかかる作業でした。用意したラベルも、培養状況によって廃棄したり、つくり直したりというのは、日常茶飯事でもありました。

クリーンルーム内のペーパーレス化と指図・記録の効率化をめざしたシステム導入

いま未来医療センターのＣＰＣでは、次のプロジェクトが進行中です。

• 自己骨髄培養幹細胞を用いた骨関節疾患の治療（整形外科）
• 人工心臓と自己由来細胞移植を併用した心筋再生（心臓血管外科）
• 自己培養口腔粘膜上皮シートによる角膜再生治療（眼科）
• ＣＥＡペプチドパルス樹状細胞を用いた癌ワクチン療法（消化器外科）

しかし、これらのプロジェクトは、どれも最先端の実験治療であり、ＣＰＣでどのように細胞培養するのか、安全管理や品質管理の対策をどうするのかと、まさに手探りの状態でした。 臨床検査技師として参加された伊丹香里さんは、次の３つの役割を担っておられます。
①ＣＰＣで調整される細胞の感染症面での安全性を確保すること。
②ＣＰＣ利用プロジェクトにおけるＧＭＰ準拠の文書（製品標準書・手順書・指図記録書）作製の支援･利用者に対する教育。
③未来医療センター内の実験室・検査室・ＣＰＣの設備の管理。
とくにこの②の指図記録書の作製は、非常に手間と時間がかかり、効率化の難しい業務だったのです。
ＣＰＣで細胞培養を実施する場合、必ずＧＭＰに準拠した文書が作製されなければなりません。ところが、細胞培養の進行状況によっては、次の手順が変更になります。そうなると、幾通りにも分岐した手順書ができ、作業状況に見合った指図記録書が必要となるわけです。
しかし、この指図記録書は、ＣＰＣの清浄度クラス１００のクリーンルームへ持ち込むためには、１枚ずつ全てラミネートして塵埃を発生させなくする必要がありました。 「この指図記録書の作製というのが、とても手間のかかるものでした。細胞培養の工程は、刻々と変化しますから、事前に指図記録書を用意しておいても、培養状況に応じて変更せざるを得ません。すると、また作製し直して１枚ずつラミネートしなければならなかったのです。また、手順書というペーパーベースだと、培養を行なう先生の方がその手順を身体で覚えているため、記録をポンポンとすっ飛ばしてしまい、後でまとめてということりなりがちでした。さらに、手順の変更とはいっても、条件がひとつ決まればイモ蔓式に決定する事項なので、その点を効率化してコンピュータによるペーパーレス化をめざして、三洋さんに細胞培養工程管理システムの開発をお願いしたわけです」と伊丹さんはおっしゃいます。